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| コラム |
日本臨床薬理学会認定CRC
第28回日本臨床薬理学会年会のCRC のためのトワイライトセミナー「「CRC の研修：導入研修と上級者研修について」(2007年11月28日)にて， 中野 重行氏（国際医療福祉大学大学院・大分大学医学部創薬育薬医学)が提示した認定ＣＲＣ数は下表であった．
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合格者
(合格率) |
第1回試験
(2005年) |
211
(61.3%) |
第2回試験
(2005年) |
107
(75.9%) |
第3回試験
(2006年) |
142
(72.1%) |
第4回試験
(2007年) |
218 |
また，試験の受験者数は以下の通りであった．
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看護師 |
薬剤師 |
臨床検査技師 |
その他 |
計 |
第１次過渡的措置
(2003年) |
14
(52%) |
11
(41%) |
2
(7%) |
0 |
27 |
第２次過渡的措置
(2004年) |
38
(39%) |
48
(49%) |
11
(11%) |
0 |
97 |
第１回試験
(2004年) |
96
(45%) |
63
(30%) |
38
(18%) |
14
(7%) |
211 |
第２回試験
(2005年) |
35
(33%) |
44
(41%) |
21
(20%) |
7
(7%) |
107 |
第３回試験
(2006年) |
52
(37%) |
51
(36%) |
33
(23%) |
6
(4%) |
142 |
| 計 |
235
(40%) |
217
(37%) |
105
(18%) |
27
(5%) |
584 |
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SoCRAの認定を受験して
SoCRAの認定は，CRC（治験コーディネーター)としてではなく，「臨床研究の専門職（臨床試験のマネージメントにおいて，管理者，コーディネーター，コンサルタント，教育者あるいは研究者として働く)」であるから，治験ではなく臨床試験を含めた臨床研究全般に対する学習が必要となる．また，法規制については，アメリカに関係したものが出題されることから，特別に勉強する必要がある．「ベルモントレポート」もその一つだろうが，当初は受験のためだけのつもりで勉強したが，これほどまでに勉強のしがいがあったと思うものはなかった．
倫理規範として知っているのは，ヘルシンキ宣言くらいである．勿論，そこに至ったニュルンベルグ要綱の名前くらいは知っている．ベルモントレポートが何かはここでは取り上げない．ずばり言えば，CRCが患者を目の前にして時として考えてしまう「倫理性」と「科学性」のどちらをとるか？について，一つの答えを導き出すものだと言えよう．何もかも定義してしまうのは必ずしも良いとは言えないだろうが，「治験（臨床試験)」と「治療（日常診療)」の定義をはじめて見て，CRCとしてかなり自信が持てたと思っている．
認定は取れば終わりではなく，むしろプロとして学習するための基礎学習みたいなものである．学習したことを活かし，CRCとしてのスキルを高めたい．
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| 2008年4月1日 |
GCP一部改正・薬事法施行規則一部改正 施行 |
| 2006年3月31日 |
GCP一部改正（治験審査委員会の質及び機能の向上関係) |
| 2003年6月12日 |
改正GCP（医師主導治験)施行 |
| 1997年3月27日 |
新GCP（省令GCP)制定 |
| 1996年 |
ICH合意 |
| 1993年 |
ソリブジン事件 |
| 1990年 |
旧GCP（行政指導)施行 |
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