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トピックス

法令・通知

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について」

平成20年2月29日　厚生労働省令第24号
平成20年3月26日　厚生労働省医薬食品局審査管理課長

治験審査委員会の質の充実等を目的にGCPが改正された．国際的なレベルへの大きな前進である．

http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

「治験の依頼等に係る統一書式について」

平成19年12月21日　厚生労働省医政局研究開発振興課長

「必須文書」といわれていた「治験に係る文書又は記録」の統一様式が通知された．

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html

「治験に係る文書又は記録について」

平成19年10月2日　厚生労働省医薬食品局審査管理課長

「必須文書」といわれていた書類の名称が変更された．

http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」

平成18年9月21日　厚生労働省医薬食品局審査管理課長

GCPの「運用通知」又は「課長通知」といわれているもの．GCPを勉強するとはこれを読むこと．

http://www.jmacct.med.or.jp/report/d_gcp.html

治験・CRC話題

「新たな治験活性化５カ年計画」

平成19年3月30日　文部科学省・厚生労働省

治験・臨床研究の活性化について「体制整備」「人材育成と確保」「普及啓発と参加の促進」「企業負担の軽減」「その他」の5つを柱とした、数値目標を含めたアクションプランが定められた．

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/03/s0330-5.html

次期治験活性化計画策定に係る検討会　調査班報告書

平成18年10月23日　文部科学省・厚生労働省

1.医療機関の治験実施体制、2.治験を実施する人材、3.治験の啓発活動、4.治験の効率化に向けた治験書式、手続き、IT化に関する現状に係る調査が行われた

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/10/s1023-10.html